Daré Bioscience annonce la publication des données pharmacocinétiques, d'innocuité et pharmacodynamiques de Phase 1/2 pour DARE

SAN DIEGO, 09 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ : DARE), un chef de file de l’innovation en santé des femmes, a annoncé aujourd’hui la publication des résultats de son étude clinique de phase 1/2 de DARE-VVA1, une formulation expérimentale exclusive de tamoxifène pour administration intravaginale pour traiter l’atrophie vulvovaginale (AVV) chez les femmes sans utilisation d’hormones. L’article de revue, « Pharmacokinetics, safety and preliminary pharmacodynamic evaluation of DARE-VVA1: a soft gelatin capsule containing tamoxifen for the treatment of vulvovaginal atrony », a été publié en ligne et paraîtra dans Climacteric, le journal officiel de l’International Menopause Society. L’étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour évaluer la pharmacocinétique, l’innocuité et la pharmacodynamique de DARE-VVA1 chez des participantes ménopausées atteintes d’AVV modérée à sévère.

« Nous sommes ravis que cet article évalué par des pairs soit publié dans la revue de l’International Menopause Society, Climacteric, et de partager nos résultats avec la communauté de la santé des femmes au sens large », a déclaré Andrea Thurman, MD, directrice médicale de Daré Bioscience et auteure principale de l’article de la revue. « Les données de l’étude ont démontré l’innocuité et la tolérabilité de notre produit expérimental DARE-VVA1, ainsi qu’une amélioration des paramètres de cytologie vaginale et des symptômes vaginaux gênants couramment associés à l’AVV. »

Daré développe DARE-VVA1 comme nouvelle option de traitement sans hormones pour traiter l’AVV modérée à sévère. En cas de succès, DARE-VVA1 a le potentiel d’être un traitement important pour le traitement de l’AVV chez les femmes actuellement ou précédemment traitées pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et pour d’autres femmes qui souhaitent une option vaginale non hormonale pour le traitement de l’AVV.

À l’échelle mondiale, le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué, représentant plus de deux millions de cas chaque année. Environ 4 millions de femmes américaines ont des antécédents de cancer du sein invasif, et de tous les diagnostics de cancer du sein chez les femmes américaines, on estime que plus de 68% sont HR +. La prévalence de l’AVV chez les survivantes du cancer du sein postménopausique est estimée entre 42 % et 70 %.

« Le besoin non satisfait d’un traitement non hormonal efficace pour l’AVV causée par l’endocrinologie anticancéreuse chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein HR+ est indéniable. La gamme actuelle de thérapies à base d’œstrogènes, couramment utilisées pour traiter l’AVV chez les patients non cancéreux, peut être difficile pour les patientes atteintes d’un cancer du sein HR+ et leurs fournisseurs, car l’utilisation de produits à base d’œstrogènes, sous quelque forme que ce soit, est souvent contre-indiquée pour la population de patientes atteintes d’un cancer du sein HR+ », a déclaré Sabrina Martucci Johnson, présidente et chef de la direction de Daré Bioscience. « Si nous réussissons, DARE-VVA1, administré par voie vaginale et sans hormones, offrira aux patientes et aux prestataires une nouvelle option de traitement importante pour traiter l’un des effets secondaires vaginaux les plus courants associés au traitement du cancer du sein. »

L’article de la revue est disponible en ligne : https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763

En novembre 2022, Daré a annoncé les premiers résultats positifs de l’étude clinique de phase 1/2 de DARE-VVA1.

Daré mène des activités pour soutenir la soumission d’une demande de drogue nouvelle expérimentale (IND) et le lancement d’une étude clinique de phase 2 de DARE-VVA1.

À propos de l’atrophie vulvovaginale (AVV)

L’AVV est une inflammation et un amincissement de l’épithélium vaginal en raison de la réduction des niveaux d’œstrogènes circulants. Les symptômes typiques comprennent la sécheresse vaginale, les démangeaisons, les brûlures et les rapports sexuels douloureux, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie. L’AVV est une affection courante chez les femmes ménopausées et les femmes atteintes d’un cancer du sein HR+ ou ayant des antécédents de cancer du sein. De nombreuses survivantes du cancer du sein éprouvent des symptômes de la ménopause, quel que soit leur âge, comme conséquence directe de leur traitement contre le cancer. Les patientes atteintes d’un cancer du sein traitées avec des inhibiteurs de l’aromatase se réfèrent à l’AVV comme l’un des effets secondaires les plus désagréables du traitement. La prévalence de l’AVV chez les patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein est estimée entre 42 et 70%.

Les thérapies couramment utilisées pour l’AVV sont à base d’œstrogènes et sont souvent contre-indiquées chez les patientes atteintes d’un cancer du sein HR+, ou chez les patientes ayant une prédisposition génétique ou des antécédents de maladie familiale, en raison de la crainte que l’utilisation d’œstrogènes favorise la récurrence ou l’apparition de la maladie.

À propos de DARE-VVA1

DARE-VVA1 est une formulation expérimentale exclusive de tamoxifène pour administration intravaginale. Daré développe DARE-VVA1 comme alternative sans hormones aux thérapies à base d’œstrogènes pour le traitement de l’AVV modérée à sévère. Le tamoxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) bien connu et bien caractérisé qui est prescrit par les oncologues depuis des décennies pour le traitement du cancer du sein. Le tamoxifène a des propriétés uniques qui produisent différents effets (agoniste des œstrogènes ou antagoniste des œstrogènes) dans différents types de tissus. Dans le tissu mammaire, le tamoxifène agit comme un antagoniste des œstrogènes, ce qui signifie qu’il peut inhiber l’effet de l’œstrogène et donc pourquoi il peut être efficace dans le traitement du cancer du sein HR+. En revanche, dans d’autres tissus tels que les tissus vaginaux, le tamoxifène a été signalé pour provoquer une réponse semblable à celle des œstrogènes. Cela a le potentiel d’avoir un effet favorable sur la cytologie vaginale. Des études sur le tamoxifène menées au cours des 40 dernières années ont documenté ses effets semblables aux œstrogènes sur l’épithélium vaginal. La thérapie localisée au tamoxifène telle que DARE-VVA1 a donc le potentiel de contrer les changements physiologiques qui conduisent à l’AVV sans réintroduire d’œstrogènes dans le système.

À propos de Daré Bioscience

Daré Bioscience est une société biopharmaceutique engagée dans l’avancement de produits innovants pour la santé des femmes. La mission de la société est d’identifier, de développer et de mettre sur le marché un portefeuille diversifié de thérapies différenciées qui donnent la priorité à la santé et au bien-être des femmes, élargissent les options de traitement et améliorent les résultats, principalement dans les domaines de la contraception, de la santé vaginale, de la santé reproductive, de la ménopause, de la santé sexuelle et de la fertilité.

Le premier produit approuvé par la FDA de Daré, le gel vaginal XACIATO™ (phosphate de clindamycine), 2%, est un antibactérien lincosamide indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les patientes de 12 ans et plus, qui fait l’objet d’un accord de licence mondial avec Organon. XACIATO est un gel clair, incolore et visqueux, à administrer une fois par voie intravaginale en dose unique. Le portefeuille de Daré comprend également des candidats potentiels de première catégorie en développement clinique : Ovaprene®, un nouveau contraceptif intravaginal mensuel sans hormones dont les droits commerciaux aux États-Unis font l’objet d’un accord de licence avec Bayer ; Sildenafil Cream, 3,6%, une nouvelle formulation de crème de sildénafil pour traiter le trouble de l’excitation sexuelle féminine en utilisant l’ingrédient actif du Viagra®; et DARE-HRT1, une combinaison d’un anneau intravaginal d’œstradiol et de progestérone bio-identique pour l’hormonothérapie ménopausique. Pour en savoir plus sur XACIATO, le portefeuille complet de produits candidats pour la santé des femmes de Daré et la mission de Daré de fournir des thérapies différenciées pour les femmes, veuillez visiter www.darebioscience.com.

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Déclarations prospectives

Daré vous avertit que toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, sont des déclarations prospectives. Dans certains cas, les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des termes tels que « croire », « pouvoir », « estimer », « continuer », « anticiper », « concevoir », « avoir l’intention de », « s’attendre à », « pourrait », « planifier », « potentiel », « prédire », « chercher », « devrait », « envisager », « projeter », « cibler », « objectif » ou la version négative de ces mots et expressions similaires. Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives comprennent, sans toutefois s’y limiter, des déclarations relatives au potentiel de DARE-VVA1 en tant que traitement sûr et efficace pour la VVA, au potentiel de DARE-VVA1 à être une option de traitement VVA pour la population de cancer du sein HR+, à l’opportunité de marché potentielle pour DARE-VVA1, à l’importance des résultats de l’étude clinique de phase 1/2 pour Daré et DARE-VVA1, et le processus d’approbation réglementaire prévu et les prochaines étapes du développement de DARE-VVA1. Les énoncés prospectifs comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats, le rendement ou les réalisations réels de Daré diffèrent sensiblement des résultats, du rendement ou des réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse, y compris, sans s’y limiter, les risques et incertitudes liés à : la capacité de Daré à mobiliser des capitaux supplémentaires au moment et au besoin pour faire progresser ses produits candidats, exécuter sa stratégie commerciale et poursuivre ses activités; la capacité de Daré à développer, à obtenir l’approbation de la FDA ou d’un organisme de réglementation étranger et à commercialiser ses produits candidats, et ce, dans les délais communiqués; échec ou retard dans le démarrage, la conduite et l’achèvement des essais cliniques d’un produit candidat; la capacité de Daré à concevoir et à mener des essais cliniques réussis, à recruter un nombre suffisant de patients, à atteindre les critères d’évaluation cliniques établis, à éviter les effets secondaires indésirables et autres préoccupations en matière d’innocuité, et à démontrer l’innocuité et l’efficacité suffisantes de ses produits candidats; la dépendance de Daré à l’égard de tiers pour mener des essais cliniques et fabriquer et fournir du matériel d’essai clinique et des produits commerciaux; le risque que les résultats positifs obtenus lors des premières études cliniques et/ou non cliniques d’un produit candidat ne soient pas prédictifs du succès des études cliniques et/ou non cliniques ultérieures de ce candidat; le risque que le développement d’un produit candidat nécessite plus d’études cliniques ou non cliniques que ne le prévoit Daré ; la perte ou l’incapacité d’attirer du personnel clé; les effets de la pandémie de COVID-19, des conditions macroéconomiques et des événements géopolitiques sur les activités, les résultats financiers et la situation financière de Daré, ainsi que sur sa capacité à atteindre les plans et objectifs actuels, y compris l’impact potentiel de la pandémie sur la capacité de Daré à commencer, à recruter, à mener et à communiquer en temps opportun les résultats de ses essais cliniques et sur la capacité des tiers sur lesquels Daré compte pour l’aider dans la conduite de ses activités à remplir leurs obligations contractuelles envers Daré; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l’échelle internationale; le risque que les développements des concurrents rendent le produit ou les produits candidats de Daré moins compétitifs ou obsolètes; difficultés à établir et à maintenir des relations avec des collaborateurs de développement et/ou commerciaux; l’incapacité du produit ou des produits candidats de Daré, s’ils sont approuvés, à se faire accepter sur le marché ou à obtenir une couverture ou un remboursement adéquats de la part de tiers payeurs; la capacité de Daré à conserver ses droits sous licence pour développer et commercialiser un produit ou un produit candidat; la capacité de Daré à satisfaire aux obligations monétaires et autres exigences liées à ses accords de licence exclusifs couvrant les brevets critiques et la propriété intellectuelle connexe liés à ses produits et produits candidats; la capacité de Daré de protéger ou de faire respecter adéquatement ses droits de propriété intellectuelle ou ceux de son concédant de licence; l’absence de protection par brevet pour les principes actifs de certains produits candidats de Daré, ce qui pourrait exposer ses produits à la concurrence d’autres formulations utilisant les mêmes principes actifs; les réclamations en responsabilité du fait des produits; les enquêtes ou actions gouvernementales relatives aux produits ou produits candidats de Daré ou aux activités commerciales de Daré, de ses collaborateurs commerciaux ou d’autres tiers sur lesquels Daré s’appuie ; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l’échelle internationale; les tendances mondiales vers la limitation des coûts des soins de santé; les cyberattaques, les atteintes à la sécurité ou les événements similaires qui compromettent les systèmes technologiques de Daré ou ceux de tiers sur lesquels elle repose et/ou perturbent considérablement les activités de Daré; et les litiges ou autres développements concernant les droits de propriété intellectuelle de Daré. 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Source : Daré Bioscience, Inc.

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